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出口口罩到各國需具備哪些資質?中國沒有限制,美國豁免關稅;但平臺受阻,須謹慎

時間: 2020-03-12 12:54:39 來源:   網友評論 0
  • 來源:海運網

來源:海運網


3月5日,商務部召開網上例行新聞發布會,回應了“有外媒報道中國禁止出口醫用口罩及生產所需原材料”等問題。商務部外貿司司長李興乾表示,中國是全球口罩生產大國,多年以來,一直為世界各國提供醫用和民用口罩出口服務,每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。口罩屬于自由貿易產品,中國政府未設置任何貿易管制措施


疫情發生以來,商務部作為對外貿易歸口管理部門,從未發布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令,企業可以按照市場化原則開展相關貿易



3月5日,美國貿易代表辦公室網站更新,對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品,進行了關稅豁免。


3月9日,中國駐韓國大使館新聞發言人表示,為支持韓國政府和人民抗擊新冠肺炎疫情,幫助韓方解決口罩供給問題,中方將于3月10日起向韓國出口口罩,首批500萬只,包括普通醫用口罩和N95口罩。今后中方還將繼續向韓國出口口罩。上述決定已通過外交渠道通報了韓國政府。


發言人說,這是中國政府克服自身困難作出的決定,體現了中韓守望相助、同舟共濟的鄰里情、朋友義。中方愿同韓方,加強物資互助,分享信息經驗,開展聯防聯控合作,爭取早日共同戰勝疫情。此前,中國政府已決定向韓國援助110萬只口罩和1萬套醫用防護服。


以下針對口罩等疫情物資的進出口問題,收集和整理了一些要求和規范,希望能幫助到疫情物資進出口企業。(僅供參考)


疫情物資商品編碼參考

中國出口(公司行為)


用于銷售

需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。


用于贈送或代為采購

作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。


口罩出口,詳細說來需要提供這些資料信息 :

1-營業執照

2-企業生產許可證

3-產品檢驗報告

4-醫療器械注冊證

5-產品說明書、標簽。

6-產品批次/號

7-產品質量安全書

8-產品樣品圖片及外包裝圖片


國外進口


韓國


必要資料(資質)

提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。


口罩要求

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 發布的韓國主流口罩標準 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。


口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息、保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。


日本


必要資料(資質)


提單,箱單,發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息


口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細?菌?過濾率
?VFE:病毒過?濾率
ウィルスカット:病毒攔截

1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%

注意:需要供應商具備二類醫療器械經驗許可憑證,產品需要醫療番號/認證/登記許可證,且還需要入日本的醫療倉清關,情況特殊復雜,建議賣家謹慎考慮。

歐盟

必要資料(資質)

提單,箱單,發票

口罩要求
在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右,一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統一,CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準,可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差,Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。


美國


必要資料(資質)

提單,箱單,發票
美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

美國口罩分為醫用口罩和普通防護口罩。
醫用口罩出口資質:需要有相關產品的FDA認證(美國食品藥品監督管理局)和亞馬遜相關產品類目的分類審核,才能上架銷售和解決物流清關問題;FDA認證需要每年向美國食品藥品監督管理局繳納一定金額的注冊費、年費,收費為5000美元左右。
普通防護口罩出口資質:不需要FDA認證,只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售;另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。

口罩要求

根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料(資質)

提單,箱單,發票

口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

總結:口罩如何出口?
銷售、贈送或代采購、個人行郵方式

銷售:(公司行為)
需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。

贈送或代采購:(公司行為)
作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。

個人行郵方式:

1.由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

3.目前航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。

再次提醒:

建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。

國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產品認證,歐美必須通過當地國家認證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書,采購發票或原材料發票。


跨境平臺


目前美國口罩短缺,豁免100多項進口中國的醫療用品關稅,賣家又更放心沖沖沖了,但平臺限制越來越緊,日前,亞馬遜口罩類目審核總是關了又開,亞馬遜上關于口罩的廣告也不能展示了,有賣家表示,口罩已經不能打廣告了,口罩的自動手動廣告全部不給展示了,競價提高了,卻沒有曝光和數據了。除了亞馬遜、eBay,速賣通也于近日發布公告,重申了平臺對口罩類商品的發布規范。對于商品不符合產品發布規范要求或類目錯放等違規情況,平臺將視情況進行處罰,情況嚴重的,最高可導致關閉賬號處罰。

各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監管,亞馬遜已經警告了部分“不符合平臺定價原則”的口罩賣家,對于其中定價過于離譜的listing,亞馬遜直接進行了移除,若店鋪流量異常增大,還有可能會被亞馬遜審核索要發票,并有封號的風險。

銷售口罩是一把雙刃劍,利潤高但風險也大,產品和各國資質認證問題、貨源問題、平臺審核問題、口罩質量問題、出口清關等問題,這些都是需要考慮的,若沒有做好準備,一味只想著賺快錢,很有可能最后會血本無歸。


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本文來源: 作者: (責任編輯:七夕)
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